未承認薬も混合診療の対象へ　４月に高度医療評価制度を新設 (1/2ページ)

　厚生労働省は２日、健康保険が適用となる保険診療と、保険がきかない自由診療を組み合わせた「混合診療」の拡充策として、４月に「高度医療評価制度」を創設し、薬事法で未承認となっている医薬品や医療機器を使った先進医療を混合診療の対象に加える方針を決めた。現行では、治療の一部に未承認の抗がん剤などを使うと、原則として本来保険適用となる診療も含めて患者の自己負担となるため、患者から見直しの声が高まっていた。

　未承認薬などを使った治療の混合診療適用は、政府の規制改革会議の昨年末の第２次答申を受けた措置。高度医療評価制度の対象は、国内での使用実績や有用性を示す文献があるなど、有効性や安全性を示す科学的根拠が証明されている先進医療技術に限る。がん治療に関する先進技術などが対象となる見込み。

　また、病院の倫理審査委員会の承認や、治療内容や合併症や副作用の可能性を患者に説明して同意を得ること、臨床データの信頼性が確保されていることなどを実施要件とする。さらに、実施状況の公表や厚労省への定期的な報告も求める。

　実施できる医療機関は緊急時の対応設備を持ち先端医療を行うことを認められた大学病院などの特定機能病院か、同程度の体制の病院とする。