遺伝子組み換え製剤の承認めぐり、田辺三菱製薬がデータ改竄

　田辺三菱製薬（大阪市）は２４日、同社が販売している遺伝子組み換えの血液製剤の製造販売承認に必要な試験データの改竄（かいざん）があったとして、厚生労働省に同製剤の製造販売承認の取り下げを申し出るとともに、納入先医療機関から自主回収すると発表した。健康被害の報告はない。厚労省は今後、同社の立ち入り調査を行う。

　同社によると、データ改竄があったのは子会社「バイファ」（北海道千歳市）が開発製造したアルブミン製剤「メドウェイ注５％」。医療機関に限って納入され、２月時点で処方されている患者は８０７人。

　バイファ社は平成１７年から１９年にかけ、製剤のアレルギー性を調べるためマウスを使った試験を実施。その際に、不純物が含まれる反応を示すデータが出たにもかからず、良好な試験データと差し替え、製造販売承認を得た。

　バイファ社の品質保証責任者ら計３人が関わった疑いがあるという。

　田辺三菱の小峰健嗣副社長は「製造販売承認が遅れるなどプレッシャーになっていたのではないか」と話している。

　問題の製剤は血液中にあるタンパク質の一種であるアルブミンを、ヒトの血液に由来しないで製造。やけどや肝臓病の治療などに使う。ヒトの血液由来の感染のリスクを克服できるなどのメリットがあった。

　日本では、人の血液に由来した血液製剤が原因で、エイズなどの薬害が繰り返された。それらの製剤は、田辺三菱の前身であるミドリ十字などが製造。同社は製剤の安全には、最も注意を払うべき立場にあった。