【国循の不同意治験】病院側「同意得たと判断」　厚労省調査へ

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）で患者側の同意を得ないまま補助人工心臓の治験（臨床試験）が行われていた問題で、センターは１７日記者会見し、病院は「（家族から出された）同意書で、治験継続の同意を得たと判断した。治験審査委員会には不同意として報告は上げられていなかったので、問題にしなかった」と説明した。

　しかし同意書には「内容が理解（納得）できない」というメモが記されており、治験に関して病院側が患者側に同意を得るために説明を尽くしていなかった実態が明らかになった。センターの設置機関である厚生労働省は、センター側や治験の依頼者である医療機器メーカーに対して同日、事実関係の調査に乗り出す。

　会見では治験コーディネーターが、患者の母親から治験継続の同意書をとった際、安全性などについて説明したと話した。だが同意書に不同意の言葉があることに関しては「不利な情報も十分説明したが、どうしても納得できないとして書かれたと判断している」と釈明。そして、その後に関しては、同意を得ていないとした。

　この問題では、患者家族側の弁護士がカルテなどの診療記録の証拠保全手続きをしており、近くセンター側への調査を申し入れる方針。