同意得ず臨床試験の疑い　国立循環器病センター担当医師ら調査へ (1/2ページ)

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）が、患者側から同意を得ずに最新型の補助人工心臓の治験（臨床試験）を行っていた疑いがあることが１６日、分かった。同意書は意識不明だった患者に代わって家族が提出した。が、家族は「内容を理解（納得）する事は出来ません」と明記し、不同意の意思を口頭でも伝えた、と訴えている。センターでは担当医師らから事情を聴くなど調査に乗り出す。

　患者は当時１８歳の男性。心臓移植以外に助かる道がないとされる拡張型心筋症で、昨年春にセンターに入院した。センターは本人の同意を得て補助人工心臓の装着手術を行った。しかし術後、約２週間で容体が急変。一時、心肺停止となり緊急手術を受け蘇生（そせい）したが、脳へダメージがあり、意識不明のまま約１年後の今年春に死亡した。

　患者の両親によると、男性が意識不明になった後の昨年秋と今年２月、患者家族に対し、センターが治験継続の同意書に署名を求めた。昨年秋は母親が本人の署名を代筆したが、今年２月は、補助人工心臓装着の副作用として、脳血管障害が報告されたため、母親が「今回のこの文書に記された内容を理解（納得）することはできません」と記して提出し、口頭でも同意の意思がないことを伝えた。しかし、担当の治験コーディネーターや治験責任者の医師は真意を母親らに確認しないまま、治験が継続されたという。